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품목별 해외이슈

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싱가포르 의료기기 시장전망 및 간소화된 수입규제 개정정보

품목명
미용 & 의료
작성자
ec21
작성일
2016-12-20 17:09
조회
433

싱가포르의 의료기기 시장전망
높은 성장세 유지, 의료기기 수입신고 간소화


❏ 싱가포르 의료기기 시장규모의 높은 성장세 예상

- 싱가포르 의료기기 시장은 2019년까지 연평균 10.9%로 성장하여 약 8.0억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예상함. 내년도 싱가포르 경제가 저성장세가 될 것으로 예측하는데 반하여. 의료기기 시장은 높은 성장률을 유지할 것으로 전망하고 있음

- 예로 전기진단장치(Electrodiagnostic Apparatus)가 ′19년 까지 연평균 12.3%로 성장하여 77.4백만 달러 규모, 방사선장치(Radiation Apparatus)가 연평균 1.5%로 성장하여 8.3백만 달러 규모에 이를 것으로 예상됨

❏ 싱가포르 의료기기 수입신고 요구사항 간소화

- 싱가포르의 의료기기 시장규모가 커짐에 따라 최근 외국산 의료제품에 대한 수입 신고 요구사항이 간소화됨

- ′16년 4월 HSA(Health Sciences Authority)의 발표에 따르면 최근 싱가포르는 의료제품에 대한 싱가포르 수입 규정을 개정하여 수입신고 시, 제출요구서류를 간소화하고, 관련서류를 싱가포르 온라인 통관 시스템인 TradeNet으로 제출할 수 있게 하면서 향후 싱가포르에 의료제품을 수출하고자 하는 국내업체들의 절차상 용이성이 커질 것으로 예상됨. 하기의 정보는 올해 새로이 개정된 사항임

1) HSA 산하 4개의 관할 관청이 health products regulation group(HPR)로 합병되어 관련제품을 TradeNet에서 수입등록 시 같은 분류 하에 등록 가능

①cosmetic control unit(CCU)
②medical device branch(MDB)
③complementary health products(CHP)
④health products regulation group(HPR)

2) 라이센싱/승인(licensing/approval requirements)이 요구되지 않은 건강제품에 대해 HSA코드 선언 면제

3) HSA 건강제품 코드 grouping 분류를 5개로 간소화(기존분류 7개)

① HSAHP : 기 등록된 의료기기, Class A 의료기기
② HSAIFRSA : 위탁판매형식으로 HSA의 특별 허가 또는 승인을 받은 의료기기(역수출용이나 임상목적으로 사용되지 않는 의료기기)
③ HSAIPI : 개인 사용 목적의 의료기기
④ HSAPOIS:진단 키트 등과 같이 위험물질(Poisons Act) 포함 의료기기
⑤ HSAACDPSY : 규제 약품이 포함된 의료기기

<문의처>
최재혁선임/ 02-6000-4435 / gosnation@ec21global.com
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