유럽연합(EU) 의료기기 규제 개정안
제품 분류기준 변경 및 규제 강화 예상

□ 유럽연합의 새로운 의료기기 규정

- 유럽위원회(European Commission)이 2012년 9월 26일 제안한 유럽의 새로운 의료기기 규정(Medical Devices Regulations ; MDR)을 유럽의회(European Parliament)가 2016년 6월 15일, 만장일치로 통과시킴

- 본 개정안은 최종 채택을 위해 각료이사회와 유럽이사회의 승인을 앞두고 있지만 사전에 세밀한 조율과 합의를 거친 법안이기 때문에 큰 문제없이 올해 말 또는 내년 초에 채택될 것으로 전망되고 있음

- 본 개정안은 EU 법규 상 최상위인 ‘규칙(Regulation)’ 등급으로, 회원국의 국내법 제정 없이 유럽연합 회원국 28개국에 일괄 적용될 예정임

□ 의료기기 규제 개정안(MDR)의 주요 내용

- 본 개정안은 기존 의료기기 관련 법규였던 MDD 93/42/EEC와 AIMDD 90/385/EEC의 통합을 골자로 하고 있음

- 기존에는 의료기기를 일반 의료기기, 체외진단 의료기기, 능동이식 의료기기의 세 가지로 분류해 각각 다른 법을 적용하고 있었으나 개정안을 통해 일반 의료기기와 체외진단 의료기기의 두 가지로 분류가 축소될 예정임



- 유럽연합에서 발표한 이번 개정의 목적은 EU 의료기기 소비자들의 안전과 EU 내 공정한 무역의 보장, 지난 20년간 이루어진 EU 의료기기 산업의 과학·기술적 발전 내용을 반영하기 위함임

- 개정안을 통해 의료기기 인증기관(Notified Body)의 지정과 감시 요구사항, 인증기관에 의한 관리감독 요구사항이 강화될 예정이며, 시판 전 임상평가 및 시판 후 임상 추적조사에 대한 요구사항 또한 강화될 예정이기 때문에 제품 판매 승인이 더욱 까다로워질 것으로 예상됨

- 또한 유럽연합은 의료기기 정보 포털 EUDAMED를 신설하여 일반 소비자들의 정보 접근성을 확대할 계획을 밝힘

출처 : 유럽연합 홈페이지(ec.europa.eu), 미국약무전문가협회(RAPS)

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